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法條

法規名稱： 醫療器材品質管理系統準則 EN
第 78 條
製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。
前項業者，除第十一條至第十三條、第四十七條、第五十五條、第六十三條、第六十四條、第六十九條、第七十六條及前條規定外，不適用第二章至前章之規定。
醫療器材品質管理系統準則 （民國 110 年 04 月 14 日 ） EN
第 11 條
製造業者應就每一類型或系列之醫療器材，建立醫療器材檔案，證明其製造符合本法及本準則之規定。
前項醫療器材檔案，應包括下列事項：
一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。
二、產品規格。
三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程序。
四、量測及監管程序。
五、必要之安裝要求。
六、必要之服務要求。
前項事項，得以文件或提供索引之方式呈現。
第 12 條
製造業者對於品質管理系統之文件，應予管制。
前項管制程序，應以書面建立；其內容包括下列事項：
一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。
二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。
三、各別場所應適用文件之備置情形。
四、版次文件及內容易讀性之確認。
五、必要外部原始文件有效性之確認，及該文件分發之管制。
六、文件毀損或滅失之預防。
七、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。
前項第一款修正，原核定或其他指定部門，應參考相關背景資料為之。
製造業者應明定失效文件之保存期限，確保於醫療器材有效期間內，得取得其製造及測試之資料，並不得少於相關法規規定之期限。
第 13 條
製造業者應製作符合本準則規定之紀錄，並妥善保存；紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。
製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序；其管制內容包括鑑別、儲存、保全、檢索、保護、保存期限及處理。
第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但其他法規規定較長者，從其規定。
製造業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。
第 47 條
製造業者應規劃生產及服務流程，並予執行、監控及管制，確保產品符合規格。
前項生產管制之內容，視其情形，包括下列全部或一部事項：
一、生產之書面管制程序及方法。
二、基礎設施合適性之確認。
三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施。
四、實施前款監控與量測之設備完妥性確認。
五、標示及包裝作業之實施。
六、產品放行、交貨及交貨後活動之實施。
製造業者應建立並保存每一批（件）醫療器材之生產管制紀錄；其內容包括本準則所定之追溯範圍及生產與銷售數量，該紀錄應予查證及核定。
第 55 條
製造業者應以書面訂定產品追溯程序，規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。
第 63 條
製造業者應以書面訂定申訴處理程序及辦理期限；其程序內容包括下列事項：
一、申訴之受理與記錄。
二、立案與否之評估。
三、事件之調查。
四、法定通報之事項及方式。
五、依調查結果對產品所為之處置。
六、後續矯正之決定及矯正措施。
前項申訴事項，非因製造業者所致者，製造業者應將申訴內容及調查所得之適當資訊，提供予利害關係人。
第一項紀錄，應包括各款之事項及未依第三款調查之理由，並予保存。
第 64 條
製造業者應就本法第四十八條第一項之通報、第四十九條之通報、採取矯正預防措施及第五十八條第一項之通知、依規定限期回收處理，訂定作業程序。
前項通報、採取矯正措施及回收處理，應製作紀錄並保存。
第 69 條
產品實現流程中，製造業者應依產品特性，以書面訂定於適當階段所為之監管及量測程序，查證產品符合性。
非經前項程序查證者，其產品不得放行。
第一項程序之執行應製作紀錄，其內容包括下列事項：
一、同意放行之權責人員姓名。
二、符合允收基準之證據。
三、使用測試設備者，其設備名稱。
四、植入式醫療器材，其檢查或測試人員姓名。
第 76 條
製造業者應採取矯正措施，去除不符合事項之發生原因，防止其再發生。
前項矯正措施之實施，不得無故遲延；其措施內容之訂定，應以不符合事項之影響程度為依據。
為實施第一項矯正措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序：
一、客戶申訴及其他不符合事項之審查。
二、不符合事項原因之判定。
三、矯正措施採行與否之評估。
四、矯正措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。
五、矯正措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。
六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。
製造業者應就所為不符合事項調查及矯正措施之實施結果，製作紀錄並保存。
第 77 條
製造業者應採取預防措施，去除潛在不符合事項之可能發生原因。
前項預防措施，其內容之擬訂，應以潛在不符合事項之影響程度為依據。
為實施第一項預防措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序：
一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。
二、預防措施採行與否之評估。
三、預防措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。
四、預防措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。
五、預防措施實施情形及其有效性之審查。
製造業者應就所為之潛在不符合事項調查及預防措施之實施結果，製作紀錄並保存。