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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 22 條
受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容:
一、臨床試驗為一種研究。
二、試驗之目的。
三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。
四、治療程序,包含所有侵入性行為。
五、受試者之責任。
六、臨床試驗中尚在試驗之部分。
七、對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。
八、可合理預期之臨床利益。
九、其他治療方式或療程,及其可能之重要好處及風險。
十、試驗相關損害發生時,受試者可得到之補償或治療。
十一、如有可獲得之補助,應告知參與臨床試驗之受試者。
十二、如有應支付之費用,應告知參與臨床試驗之受試者。
十三、受試者為自願性參與試驗,可不同意參與試驗或隨時退出試驗,而不受到處罰或損及其應得之利益。
十四、經由簽署受試者同意書,受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱,以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求,並承諾絕不違反受試者身分之機密性。
十五、辨認受試者身分之紀錄應保密,且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果,受試者之身分仍將保密。
十六、若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願,受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。
十七、進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人,及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人。
十八、受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。
十九、受試者預計參與臨床試驗之時間。
二十、大約受試者人數。