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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 20 條
受試者同意書,應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前,
親自簽署並載明日期。
取得受試者同意書前,試驗主持人或其指定之人員,應給予受試者、法定
代理人或有同意權之人充分時間與機會,以詢問臨床試驗之細節。
關於臨床試驗計畫之所有問題,應給予受試者、法定代理人或有同意權之
人滿意之回答。
第二項之人員應於受試者同意書簽名。
用以治療或處置緊急病況之臨床試驗,預期無法預先取得受試者、法定代
理人或有同意權之人同意,若於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序,得
於取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意前,先進行試驗。但
若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意時,應立即為之。