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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 17 條
若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時,應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。
修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,應先得到人體試驗委員會之核准;經主管機關核准進行之臨床試驗,並應得到主管機關之核准。
第一項之告知及第二項之核准,皆應以書面為之。