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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 21 條
受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時,應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。
見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料,以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人為解釋,並確定其充分了解所有資料之內容。
第一項情形,受試者、法定代理人或有同意權之人,仍應於受試者同意書親自簽署並載明日期。但得以指印代替簽名。
見證人於完成第二項之行為,並確定受試者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願後,應於受試者同意書簽名並載明日期。
試驗相關人員不得為見證人。