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法條

法規名稱: 醫療器材管理法 EN
有下列情形之一者,處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰:
一、違反第十三條第一項規定,非為醫療器材商而為醫療器材商之業務,或違反第十三條第二項規定,登記事項變更未辦理變更登記。
二、違反第十三條第三項規定,未辦理醫療器材商登記,或未於登記處所製造、販賣或供應醫療器材。
三、違反依第十八條所為公告之限制規定。
四、違反依第二十二條第四項所定辦法有關變更之規定。
五、違反第二十三條第一項規定,未經核准而委託或接受委託製造醫療器材,或違反第二十三條第二項規定製造醫療器材。
六、違反第二十四條第一項規定,未符合醫療器材優良運銷準則,或違反第二十四條第二項規定,未取得運銷許可擅自批發、輸入或輸出醫療器材。
七、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列未依第二十五條第一項規定,辦理查驗登記或登錄之醫療器材。
八、違反第二十六條規定,未經核准擅自變更原查驗登記或登錄事項。
九、違反第三十二條或第三十三條關於醫療器材包裝標示、標籤、說明書或其刊載事項之規定。
十、違反依第三十五條第二項所定辦法有關供售限制或退運之規定。
十一、違反第三十七條第一項規定,未經核准擅自執行臨床試驗,或違反第三十七條第二項規定,執行臨床試驗未先取得受試者之同意。
十二、違反第四十八條第一項規定,未通報中央主管機關,或違反依第四十八條第二項所定辦法有關通報方式、期限、內容之規定。
十三、違反第五十一條規定,規避、妨礙或拒絕檢查或抽驗。
有前項第六款情形者,除依前項規定處罰外,中央主管機關得公布醫療器材商名稱,並令其限期改善,改善期間得停止其全部或一部醫療器材之批發、零售、輸入及輸出;屆期未改善者,得按次處罰至改善為止。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
非醫療器材商,除另有規定外,不得為第十條及第十一條所定之業務。
申請為醫療器材商者,應經直轄市、縣(市)主管機關核准登記,領得許可執照後,始得營業;其登記事項有變更時,應辦理變更登記。
醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材;其分設製造場所或營業處所者,應依前項規定各別辦理醫療器材商登記,但經中央主管機關公告者,免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材。
第二項申請醫療器材商,如非有公司登記或商業登記者,需檢附其目的事業主管機關同意函。
第二項之醫療器材商,應依工業團體法或商業團體法之規定加入同業公會。
中央主管機關應視醫療器材使用風險,公告特定醫療器材之種類、品項,限制其販售或供應型態。
醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合品質管理系統準則。
醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。
輸入醫療器材之國外製造業者,準用前二項規定,並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
醫療器材製造業者,非經中央主管機關核准,不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。
醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者,不在此限。
前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則,由中央主管機關定之。
經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範,並應符合醫療器材優良運銷準則。
醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統,並報中央主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出。
第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之。
醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者,不得以登錄方式為之。
醫療器材之輸入,應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。
依第一項但書規定應登錄之醫療器材,於本法施行前已取得醫療器材許可證者,由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證,並通知原許可證所有人。
醫療器材查驗登記或登錄之事項,經中央主管機關指定者,其變更應報中央主管機關核准後,始得為之。
醫療器材商製造、輸入醫療器材,應於最小販售包裝標示中文標籤,並附中文說明書,始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行,經中央主管機關公告或核准者,不在此限。
醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝,應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容,刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者,不在此限:
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間,或保存期限。
五、型號、規格或主要成分。
六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
八、製造業者名稱及地址。
九、批號或序號。
十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
經中央主管機關公告之特定醫療器材,得以電子化說明書取代前項說明書。
醫療器材除依第一項規定刊載外,有提供點字或其他足供資訊易讀之輔助措施必要者,由中央主管機關公告之。
有下列情形之一者,中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入,不受第二十五條第一項規定之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,國內尚無合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
三、試驗用醫療器材。
四、專供樣品或贈品之用,或個人自用。
五、輸入專供維修,且修復後非於國內流通販賣。
六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品,有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。
前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者,不在此限。
臨床試驗機構執行前項試驗,應善盡醫療上必要之注意,除情況緊急者外,應先取得受試者之同意。
前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件,應通報中央主管機關。
前項嚴重不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之處所設施及有關業務,並得抽驗其醫療器材,受檢者不得規避、妨礙或拒絕;其抽驗數量,以足供檢驗之用者為限,並應交付憑據予業者。