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條文內容

法規名稱: 醫療器材管理法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 35 條
有下列情形之一者,中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入
,不受第二十五條第一項規定之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,國內尚無合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
三、試驗用醫療器材。
四、專供樣品或贈品之用,或個人自用。
五、輸入專供維修,且修復後非於國內流通販賣。
六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品,有無法繼續製造、
輸入或不足供應之情形。
前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他
應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。