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條文內容

法規名稱: 醫療器材管理法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 33 條
醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝,應依第十三條第二項及第
二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容,刊載下列事項。但經中央
主管機關公告免予刊載者,不在此限:
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間,或保存期限。
五、型號、規格或主要成分。
六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
八、製造業者名稱及地址。
九、批號或序號。
十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
經中央主管機關公告之特定醫療器材,得以電子化說明書取代前項說明書

醫療器材除依第一項規定刊載外,有提供點字或其他足供資訊易讀之輔助
措施必要者,由中央主管機關公告之。