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條文內容

法規名稱: 醫療器材管理法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 37 條
臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關
核准後,始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者,不在此限。
臨床試驗機構執行前項試驗,應善盡醫療上必要之注意,除情況緊急者外
,應先取得受試者之同意。
前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、
利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他
應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。