藥品安全監視管理辦法§3 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	藥品安全監視管理辦法 EN

持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥品製劑之安全性。

前項藥品安全性監視，應包括下列事項：

一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。

二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交。

三、第十條特定種類或成分藥品風險評估及管控計畫之訂定、執行及報告繳交。

藥品安全監視管理辦法（民國 111 年 04 月 15 日） EN

藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：

一、監視流程之規劃、運作及管理。

二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。

三、前款資訊之評估及分析。

四、藥品有安全疑慮之管控措施。

五、藥商內部人員之責任及職權。

六、藥品安全監視教育訓練課程之規劃及實施。

藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：

一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。

二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。

三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。

四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。

前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。

藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）。

前項定期報告之資料蒐集截止日（Data Lock Point，DLP），自發證日起，第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期。

藥商得於接獲領取第一項許可證通知之次日起三個月內，檢具下列資料，向中央衛生主管機關申請重新計算資料蒐集截止日：

一、國際最早核准日期（International birth date，IBD）或十大醫藥先進國家核准之藥品安全性報告（Periodic Safety Update Report，PSUR）起算日。

二、各期報告資料蒐集截止日之規劃。但各期間隔，不得超過一年。

第一項定期及總結報告，應於各期資料蒐集截止日屆至後九十日內繳交。

中央衛生主管機關接獲前條第一項總結報告，認有必要者，得指定期間要求藥商續行前條之資料蒐集及報告繳交；其指定不以一次為限。

中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件三），報中央衛生主管機關核准後執行。

前項計畫之內容，包括風險評估與管控之方式、報告繳交期限及其他執行事項。

前項計畫內容有變更者，應報中央衛生主管機關核准變更後，始得據以執行。但下列情形之變更，不在此限：

一、藥商或製造廠之名稱、地址、聯絡處所、電話或傳真號碼。

二、經銷商名稱或地址。