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條文內容

法規名稱: 藥品安全監視管理辦法 EN
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:民國 112 年 01 月 01 日

本辦法 111.04.15  修正發布名稱及全文 16 條,自中華民國一百十二年一月一日施行。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 6 條
藥品有下列情形之一者,藥商應自知悉之日起三日內,至中央衛生主管機關建置之網路系統通報:
一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國(以下簡稱十大醫藥先進國家),因不良反應被暫停使用或下市。
四、於前款外其他國家,因不良反應應暫停使用或下市,經評估應通報。
前項第一款所稱嚴重藥品不良反應,指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。