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條文內容

法規名稱: 藥品安全監視管理辦法 EN
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:民國 112 年 01 月 01 日

本辦法 111.04.15  修正發布名稱及全文 16 條,自中華民國一百十二年一月一日施行。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 8 條
藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日(以下簡稱發證日)起五年內,向該主管機關繳交藥品安全性定期報告(如附件一);期滿時,繳交藥品安全性總結報告(如附件二)。
前項定期報告之資料蒐集截止日(Data Lock Point,DLP),自發證日起,第一年、第二年,以每六個月為一期,其餘三年,以每年為一期。
藥商得於接獲領取第一項許可證通知之次日起三個月內,檢具下列資料,向中央衛生主管機關申請重新計算資料蒐集截止日:
一、國際最早核准日期(International birth date,IBD)或十大醫藥先進國家核准之藥品安全性報告(Periodic Safety Update Report,PSUR)起算日。
二、各期報告資料蒐集截止日之規劃。但各期間隔,不得超過一年。
第一項定期及總結報告,應於各期資料蒐集截止日屆至後九十日內繳交。