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條文內容

法規名稱: 藥品安全監視管理辦法 EN
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:民國 112 年 01 月 01 日

本辦法 111.04.15  修正發布名稱及全文 16 條,自中華民國一百十二年一月一日施行。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 10 條
中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品,要求藥商自公告或核定之日起三個月內,訂定執行風險評估及管控計畫(如附件三),報中央衛生主管機關核准後執行。
前項計畫之內容,包括風險評估與管控之方式、報告繳交期限及其他執行事項。
前項計畫內容有變更者,應報中央衛生主管機關核准變更後,始得據以執行。但下列情形之變更,不在此限:
一、藥商或製造廠之名稱、地址、聯絡處所、電話或傳真號碼。
二、經銷商名稱或地址。