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條文內容

法規名稱: 藥品安全監視管理辦法 EN
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:民國 112 年 01 月 01 日

本辦法 111.04.15  修正發布名稱及全文 16 條,自中華民國一百十二年一月一日施行。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 5 條
藥商訂定之藥品安全性監視計畫,應包括下列事項:
一、監視流程之規劃、運作及管理。
二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。
三、前款資訊之評估及分析。
四、藥品有安全疑慮之管控措施。
五、藥商內部人員之責任及職權。
六、藥品安全監視教育訓練課程之規劃及實施。