製造業者應規劃與實施所需之監管、量測、分析及改進流程，以符合下列事項：

前項要求應包括決定包括統計技術在內之適用方法及其應用範圍。

製造業者應建立統計技術應用之實施與管制之書面程序。

製造業者應對有關其是否已符合顧客要求之資訊進行監管以作為對品質管理系統績效之量測之一。

製造業者應決定獲取與利用該等資訊之方法。

製造業者應建立書面之回饋系統以提供品質問題之早期警示，且能輸入矯正與預防措施流程。

製造業者應依中央衛生主管機關規定從生產後階段獲取經驗，並構成回饋系統之一部分。

製造業者應在所規劃之期間內執行內部稽核以決定品質管理系統是否符合下列要求：

製造業者應考量受稽核活動與地點之情況、重要性及先前稽核之結果，據以規劃稽核計畫。應規定稽核準則、範圍、頻率及方法。稽核員之遴選與稽核之執行，應確保稽核流程之客觀性及公正性。稽核員不應稽核其本身之工作。

製造業者應以書面程序規定稽核之規劃與執行、結果報告及紀錄維持之權責與要求。

接受稽核之管理階層，應確保在無不當延誤情況下，採取措施以消除所發現不符合事項及其原因。

前項措施需包括所採取措施之查證與查證結果之報告。

製造業者應採用適當方法，監管與量測品質管理系統流程。

前項方法應證實流程可達成規劃結果之能力。當無法達到規劃之結果時，必須採取改正及矯正措施以確保產品之符合性。

製造業者應監管監控與量測產品之特性，以查證產品符合要求。

前項監管與量測應依據所規劃之安排與書面程序，於產品實現流程之適當階段執行。

製造業者應維持符合允收標準之證據。紀錄應顯示核准產品放行之權責人員。

只有在完成規劃之安排之後，方得以放行產品與提供服務。

製造業者應鑑別與管制不符合要求之產品，以防止非預期之使用或交貨。

應以書面程序規定處理不符合產品之管制與相關之責任與職權。

製造業者應藉由下列之一項或數項方法，處理不合格產品：

製造業者應確保不合格產品僅在滿足法規要求之情況下方得以實施特殊採用，應維持授權特殊採用人員身分之紀錄。

製造業者應維持不符合性質之紀錄，以及隨後採取之任何措施之紀錄，包括特殊採用之核准紀錄。

製造業者應再次查證經改正後之不合格產品，以展示其符合要求。

當交貨或開始使用後，發現產品有不符合情形時，製造業者應對不符合情形之影響或潛在影響採取適當之措施。

如產品需要重加工一次或多次，製造業者應以作業指導書規定重加工之流程，並以原作業指導書進行授權與核可。在授權與核可該作業指導書之前，應確定重加工對產品之不利影響，並維持重加工之書面紀錄。

製造業者應建立決定、收集及分析適當資料之書面程序，以展示品質管理系統之適當性與有效性，並評估是否須改進品質管理系統之有效性。

所分析之資料應包括來自監管與量測之結果以及其他有關來源。

資料分析應提供下列資訊：

資料分析結果之紀錄應予以維持。

製造業者應利用品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、預防與矯正措施及管理審查來鑑別與實施任何必要之變更，以確保並持續維持品質管理系統之適當性與有效性。

製造業者應建立說明事項之發布與實施之書面程序，並應能隨時實施該程序。

製造業者應維持所有顧客申訴調查之紀錄。如經調查結果確定顧客申訴並非由製造業者之活動所導致，應向相關單位揭示相關資料。

任何未採取預防與（或）矯正措施之顧客申訴，製造業者應核可並記錄其理由。

製造業者應依中央衛生主管機關規定，訂定醫療器材不良反應事件或回收作業，向中央衛生主管機關或其委託機構之通報程序。

製造業者應採取消除不符合事項原因之措施，以防止其再發生。矯正措施應與不符合事項之影響程度相稱。

製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：

製造業者應決定消除潛在不符合事項原因之措施，以預防其發生。預防措施應與潛在不符合事項之影響相稱。

製造業者應建立書面程序規定下列各項要求：