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法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 二 編 藥品優良製造規範
第 二 章 中藥
第 十二 節 申訴及退回產品之處理
中藥廠應以書面訂定處理作業程序,辦理消費者提出之書面或口頭申訴;其品質管制部門應對所有書面或口頭申訴,進行審查並予確認。
中藥廠對於明顯嚴重且非預期之產品缺失,應即向各相關主管機關報告,並依本法有關規定處理。
所有申訴之處理,應保存書面紀錄,並整理建檔。
中藥廠對於退回之產品,應予鑑識並分別儲存。
藥廠如因退回前或退回過程之儲存、運送條件,或因產品、容器、包裝、標示或其他狀況,致對產品之安全性、成分、含量、品質或純度發生疑慮時,非經檢驗或調查確定其符合既定之規格者,該產品應予銷毀。
前項應銷毀之產品,如經再製後能符合既定規格,得同意其進行再製。