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法規名稱: 藥物優良製造準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 二 編 藥品優良製造規範
第 二 章 中藥
第 七 節 製程管制
中藥廠為求每批產品品質一致,應由專人訂定每一產品之製造管制標準書,並由另一人獨立核查。
前項製造管制標準書,應包括下列事項:
一、品名、含量及劑型。
二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量,與單位劑型之全重量或容量。
三、所有原料之名稱、規格,如加冠代號者,應足以表現其特質。
四、每批產品之產量。
五、每批產品所需每一原料之重量或容量。但製造劑型所需之原料,得有合理之增量及偏差範圍,且應在製造管制標準書加以闡釋。
六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。
七、理論產量,包括理論產量百分率之上、下限。
八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格,應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本。
九、完整之製造與管制說明書、取樣與檢驗程序、規格及應注意事項。
中藥廠應訂定製程管制之書面作業程序,並經品質管制部門核定。實際管制作業與書面程序有偏差者,應加以記錄,並作合理判定及說明。
中藥廠為確保每一批產品品質之均一及完整性,應針對各產品有關之製程管制作業,包括相關設備及設施,加以評估確認其有效一致性,並建立各項製程確效之書面作業程序,供日後遵行及定期確認。
所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分析之處理資料,應予彙整並留存備查。
中藥廠每批產品生產製造過程所用之調製或儲藏容器,與生產線及主要製造設備,應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段日期與時間,並登錄於批次製造紀錄。
中藥廠製造產品之原料使用量,每批產品之有效成分,不得低於其標示量。
原料之秤量、細分或其他作業,應在指定之隔離場所內操作,並予適當監督管制。
書面作業程序,應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。
製造生產過程中,藥廠之品質管制部門,應依既定檢驗程序作半製品或中間產品之各項檢驗,並決定准用或拒用;拒用之半製品或中間產品應予標識,並隔離管制。
中藥廠應於書面作業程序中,對於產品訂定足以確認無有害微生物污染之適當措施。