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法規名稱: 醫療器材分類分級管理辦法 EN
發布日期: 民國 110 年 04 月 26 日
生效狀態:

※本法規部分或全部條文尚未生效,最後生效日期:民國 111 年 07 月 01 日

本辦法附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定,自中
華民國一百十一年七月一日施行。
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
本辦法依醫療器材管理法第三條第二項規定訂定之。
醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理,視其應用科別,分類如下:
一、臨床化學及臨床毒理學。
二、血液學、病理學及基因學。
三、免疫學及微生物學。
四、麻醉科學。
五、心臟血管醫學科學。
六、牙科學。
七、耳鼻喉科學。
八、胃腸病科學及泌尿科學。
九、一般、整形外科手術及皮膚科學。
十、一般醫院及個人使用裝置。
十一、神經科學。
十二、婦產科學。
十三、眼科學。
十四、骨科學。
十五、物理醫學科學。
十六、放射學科學。
醫療器材,依其風險程度,分級如下:
一、第一等級:低風險性。
二、第二等級:中風險性。
三、第三等級:高風險性。
醫療器材分類分級之品項,規定如附表。
醫療器材除前項附表規定者外,其功能、用途或工作原理特殊者,得依下列原則判定其分級:
一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者,以其較高風險性等級定之。
二、醫療器材附(配)件,其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者,除前項附表另有規定者外,以該特定醫療器材等級定之。
三、二以上醫療器材組成之組合產品,適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者,以其較高風險性等級定之。
四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材,除前項附表另有規定者外,以第三等級醫療器材定之。
醫療器材商或民眾,得向中央主管機關查詢醫療器材分級或其他相關事項。
前項查詢者,應填具查詢單,並檢附下列相關文件、資料,及繳納費用,向中央主管機關提出:
一、原廠產品說明書:包括使用方法、功能及工作原理;其非正體中文或英文版本者,應另附正體中文或英文譯本。
二、分類分級參考資料:美國、歐盟或其他國家對該查詢產品已為分類分級之參考資料;無參考資料者,免附。
除前項文件、資料外,中央主管機關得視需要,要求查詢者提供其他相關文件、資料。
醫療器材之功能、用途或工作原理,未符合附表所列品項之鑑別範圍者,其分級以第三等級醫療器材定之。
醫療器材已有類似品於國內取得許可證或登錄者,其分級依類似品風險等級定之,或依前條規定向中央主管機關查詢分級,依中央主管機關回覆之風險等級定之。
本辦法除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定,自中華民國一百十一年七月一日施行外,自一百十年五月一日施行。