跳至主要內容
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 醫療器材分類分級管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 6 條
醫療器材之功能、用途或工作原理,未符合附表所列品項之鑑別範圍者,其分級以第三等級醫療器材定之。
醫療器材已有類似品於國內取得許可證或登錄者,其分級依類似品風險等級定之,或依前條規定向中央主管機關查詢分級,依中央主管機關回覆之風險等級定之。