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條文內容

法規名稱: 醫療器材分類分級管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 4 條
醫療器材分類分級之品項,規定如附表。
醫療器材除前項附表規定者外,其功能、用途或工作原理特殊者,得依下列原則判定其分級:
一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者,以其較高風險性等級定之。
二、醫療器材附(配)件,其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者,除前項附表另有規定者外,以該特定醫療器材等級定之。
三、二以上醫療器材組成之組合產品,適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者,以其較高風險性等級定之。
四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材,除前項附表另有規定者外,以第三等級醫療器材定之。