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條文內容

法規名稱: 醫療器材分類分級管理辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 5 條
醫療器材商或民眾,得向中央主管機關查詢醫療器材分級或其他相關事項。
前項查詢者,應填具查詢單,並檢附下列相關文件、資料,及繳納費用,向中央主管機關提出:
一、原廠產品說明書:包括使用方法、功能及工作原理;其非正體中文或英文版本者,應另附正體中文或英文譯本。
二、分類分級參考資料:美國、歐盟或其他國家對該查詢產品已為分類分級之參考資料;無參考資料者,免附。
除前項文件、資料外,中央主管機關得視需要,要求查詢者提供其他相關文件、資料。