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法規名稱: 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 EN
發布日期: 民國 110 年 04 月 28 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
附檔:
本辦法依醫療器材管理法第四十八條第二項規定訂定之。
本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件,指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者:
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構,發現國內醫療器材嚴重不良事件時,應至中央主管機關指定之網路系統,將事件資料通報至中央主管機關,或其委託之機構、法人或團體。
前項以外醫療器材商發現國內醫療器材嚴重不良事件時,得通知醫療器材許可證所有人或登錄者。
第一項不良事件之通報,必要時,得先以口頭方式為之,並應依第五條或第六條所定期限,補正前項網路通報。
未能依第一項及前項規定辦理網路通報者,應填具通報表(如附表),以紙本、傳真、書信或電子郵件之方式完成通報。
第一項及前二項通報,其內容未完備者,中央主管機關或其委託機構、法人或團體,得指定期限通知其補正。
醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構為前條之通報,其內容應至少包括下列事項:
一、通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及通報人姓名。
二、嚴重不良事件發生日期及發現日期。
三、醫療器材中文品名及許可證字號或登錄字號。
四、醫療器材之型號或規格及批號。
五、醫療器材直接供應來源及流向;通報者為不良事件發生之最終使用機構,無須通報產品流向。
六、發生嚴重不良事件之醫療器材現況。
七、不良事件之類別及結果。
八、不良事件發生之描述。
前項第八款描述,應包括下列事項:
一、發生不良反應之部位、症狀及嚴重程度。
二、產品問題。
三、可能導致嚴重傷害之原因及過程。
四、病人後續處置。
醫事機構應依下列期限為第三條之通報,並副知醫療器材許可證所有人或登錄者:
一、第二條第一款及第二款:自發現之日起七日內。
二、第二條第三款至第六款:自發現之日起十五日內。
醫事機構辦理前項通報,得要求醫療器材商提供通報表相關資料;醫療器材商應予配合。
醫療器材許可證所有人或登錄者為第三條之通報,應於發現第二條事件之日起十五日內完成。
醫療器材許可證所有人或登錄者完成前條通報後,應主動調查,評估矯正、預防措施採行之必要性及矯正、預防措施之執行內容。
前項調查及評估結果,醫療器材許可證所有人或登錄者,應通報中央主管機關或第三條第一項受委託機構、法人或團體;其通報方式,準用第三條規定;有採矯正、預防措施必要者,並應將該措施,通知使用該醫療器材之醫事機構。
醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構,應保存醫療器材嚴重不良事件通報內容,及前條調查、評估與矯正、預防措施之文件、資料,其保存期間至少五年;五年內,其許可證有移轉者,受讓人應於該期間內續行保存。
中央主管機關或其委託機構、法人或團體,得要求醫療器材商及醫事機構,提供醫療器材嚴重不良事件之病人或醫療器材相關文件、資料;被要求者不得規避、妨礙或拒絕。
醫療器材商及醫事機構,依本辦法蒐集、處理或利用個人資料,應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。