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條文內容

法規名稱: 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 3 條
醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構,發現國內醫療器材嚴重不良事件時,應至中央主管機關指定之網路系統,將事件資料通報至中央主管機關,或其委託之機構、法人或團體。
前項以外醫療器材商發現國內醫療器材嚴重不良事件時,得通知醫療器材許可證所有人或登錄者。
第一項不良事件之通報,必要時,得先以口頭方式為之,並應依第五條或第六條所定期限,補正前項網路通報。
未能依第一項及前項規定辦理網路通報者,應填具通報表(如附表),以紙本、傳真、書信或電子郵件之方式完成通報。
第一項及前二項通報,其內容未完備者,中央主管機關或其委託機構、法人或團體,得指定期限通知其補正。