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法規名稱: 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 2 條
本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件,指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者:
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。