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條文內容

法規名稱: 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 4 條
醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構為前條之通報,其內容應至少包括下列事項:
一、通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及通報人姓名。
二、嚴重不良事件發生日期及發現日期。
三、醫療器材中文品名及許可證字號或登錄字號。
四、醫療器材之型號或規格及批號。
五、醫療器材直接供應來源及流向;通報者為不良事件發生之最終使用機構,無須通報產品流向。
六、發生嚴重不良事件之醫療器材現況。
七、不良事件之類別及結果。
八、不良事件發生之描述。
前項第八款描述,應包括下列事項:
一、發生不良反應之部位、症狀及嚴重程度。
二、產品問題。
三、可能導致嚴重傷害之原因及過程。
四、病人後續處置。