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法條

法規名稱: 全民健康保險藥物給付項目及支付標準
新品項藥品支付價格之訂定原則如下:
一、同一成分劑型藥品之價格,以常用劑量為計算基準,當劑量為倍數時,其支付價格以不超過倍數之九成為原則。
二、屬藥物許可證換證之新品項:
(一)於舊證註銷日三個月以內提出建議者:得延用舊證藥品之價格。
(二)於舊證註銷日起超過三個月提出建議者:視同新品項,依本標準第四條之程序辦理。
三、建議收載之規格量,應以藥品許可證登載之「包裝種類」為限。
四、外用液劑、外用軟膏劑、口服液劑等劑型,非屬本標準已收載之規格量品項:
(一)本標準已收載同一張許可證不同規格之品項者,依個別藥品之仿單、世界衛生組織(WHO)之ATC網站之每日劑量換算給付合理天數,作為是否收載之依據,但以仿單之用法、用量為優先,其支付價格以最近似之高低規格量換算,取最低價核算。
(二)醫療必須使用之特殊規格,必要時提請臨床醫師及醫、藥專家提供專業認定。
(三)屬新複方製劑,與已收載品項無同分組者,依新藥核價程序處理。
五、授權在臺製造或販售之原開發廠藥品,如經停止授權,應依其所屬藥品分類予以重新核價。
六、全靜脈營養輸液按醫療機構提供之全靜脈營養處方箋中,所使用本標準已收載品項之用量,乘以各品項每毫升之藥價單價,加總後之藥價,再換算該全靜脈營養輸液每毫升之藥價(四捨五入至小數點第二位)核算。
七、新品項核價參考品之價格所依據之時間點,依新品項預計之生效日為準;如其參考品之價格於該時間點已有後續即將調整價格之資訊時,核算二個先後生效之支付價格。
八、屬本標準第十四條第二款第二目,且為二種有效成分以上之複方製劑之核價原則如下:
(一)新品項之單位含量組成與本標準已收載同成分劑型品項之單位含量組成,具比例關係且等於一時,依本標準第二十七條至第三十三條辦理。
(二)新品項之單位含量組成與本標準已收載同成分劑型品項之單位含量組成,具比例關係且非等於一時,取下列條件之最低價:
1.單位含量組成具比例關係之同成分劑型品項最低價,以規格量換算後價格。
2.該品項或同單位含量組成之原開發廠藥品之十國藥價最低價。
3.同單位含量之各單方藥品最低價(各單方以同廠牌藥品之健保支付價優先)合計乘以百分之七十後價格。
4.廠商建議價格。
(三)新品項之單位含量組成與已收載同成分劑型品項之單位含量組成,不具比例關係時,取下列條件之最低價:
1.該品項或同單位含量組成之原開發廠藥品之十國藥價最低價。
2.以同單位含量之各單方藥品最低價(各單方以同廠牌藥品之健保支付價優先)合計乘以百分之七十後價格。
3.廠商建議價格。
九、新品項屬成分性質或配方改變,經醫、藥專家認定與本標準已收載同成分劑型品項具相同療效者,得依該核價參考品之療程劑量及單價,核算其支付價格。
十、新品項之成分、劑型,如與已收載之罕見疾病用藥相同,但其適應症非屬罕見疾病者,其核價參考品及核價方式得經醫、藥專家建議後,提藥物擬訂會議討論,併同檢討已收載之同成分、劑型藥品。
全民健康保險藥物給付項目及支付標準 (民國 113 年 08 月 23 日 )
本標準未收載之品項,由藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構,檢具本保險藥物納入給付建議書,向保險人建議收載。新藥及新功能類別特殊材料品項者,其建議書應含財務衝擊分析資料,經保險人同意後,始得納入支付品項。前述未收載品項,保險人應依本標準之收載及支付價格訂定原則,並經全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議(以下稱藥物擬訂會議)擬訂後,暫予收載。
前項屬本標準附件三所列不分廠牌別編列代碼之特殊材料者,藥物許可證之持有廠商或保險醫事服務機構無須向保險人建議收載;保險醫事服務機構按其所提供之特殊材料類別,不分廠牌,依本標準所列代碼申報費用。
未符合國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範(以下稱PIC/SGMP)之藥品,不得建議收載。
中藥藥品項目收載及異動,由符合第十一條第一項第三款藥品許可證之持有廠商或保險醫事服務機構,向保險人提出建議收載,經藥物擬訂會議擬訂後,由保險人暫予收載;異動時亦同。
依第三十三條之二以同分組藥品之支付價格核價者,得不經藥物擬訂會議,由保險人暫予收載。
藥品取得主管機關核發之查驗登記技術與行政資料審核通過核准函者,可先行向保險人建議收載。
未領有藥物許可證且屬特殊藥品、罕見疾病藥物或屬國內短缺藥物,經主管機關核准專案進口或專案製造之藥物,可向保險人建議收載。
保險人每年將暫予收載結果,報請主管機關公告收載於本標準中。
新建議收載全民健康保險藥品之分類如下:
一、新藥:指新建議收載之品項,於本標準收載品項中,屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方者。
(一)第 1 類新藥:藥品許可證之持有商須提出與現行最佳常用藥品之藥品-藥品直接比較(head-to-headcomparison)或臨床試驗文獻間接比較(indirectcomparison),顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥。倘該藥品為有效治療特定疾病之第一個建議收載新藥,而無現有最佳治療藥品可供比較,則可用該疾病現行標準治療(如:外科手術、支持性療法等)做為療效比較之對象;前述臨床療效包含減少危險副作用。
(二)第 2 類新藥:
1.第 2A 類:與現行最佳常用藥品比較,顯示臨床價值有中等程度改善(moderate improvement)之新藥。
2.第 2B 類:臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥。
二、本標準已收載成分、劑型之新品項:
(一)複方及特殊規格藥品
1.水、醣類及電解質補充調節液
2.氨基酸及注射營養劑
3.綜合維生素
4.綜合感冒藥
5.制酸劑
(二)其他處方藥品
1.原開發廠藥品:
(1)原開發公司之母廠或子廠所生產之同一成分、劑型及劑量之產品。
(2)具有原開發公司以書面授權在本國委託製造或共同販售,且在授權期間所產、售之同一成分、劑型及劑量之產品。
2.BA/BE 學名藥品:實施生體可用率或生體相等性(BA/BE)實驗,並經主管機關認可之藥品。
3.一般學名藥品:其他非屬 BA/BE 學名藥之學名藥品。
三、生物相似性藥品:經主管機關依生物相似性藥品之相關查驗登記規定核准認定之藥品。
新品項屬原開發廠藥品之同藥品分類支付價格訂定原則如下:
一、原開發廠藥品在國內已有實施 BA/BE 之同成分規格藥品者,分為監視中藥品與非監視中藥品:
(一)監視中藥品:以該品於十大先進國家藥價中位數為支付價格上限。
(二)非監視中藥品:以該品於十大先進國家藥價中位數之 0.85 倍為支付價格上限。
二、原開發廠藥品其在國內沒有實施 BA/BE 之同成分規格藥品者,以該品於十大先進國家藥價中位數為支付價格上限。
三、上述所稱十大先進國家藥價係指英國、德國、日本、瑞士、美國、比利時、澳洲、法國、瑞典、加拿大等十國藥價並加上匯率予以換算得之。有關參考各國之藥價公定書及匯率,由保險人定期公布。
新品項屬原開發廠藥品之同藥品分類核價方式如下:
一、本標準未收載同成分、劑型原開發廠藥品者,取下列條件之最低價:
(一)同規格原開發廠藥品於十大先進國家藥價中位數或中位數之 0.85倍為支付價格上限:
1.本標準已收載有實施 BA/BE 之同成分劑型藥品,且原開發廠藥品非屬於監視中藥品,以十大先進國家藥價中位數之0.85倍為支付價格上限。
2.本標準未收載有實施 BA/BE 之同成分劑型藥品或本標準已收載有實施BA/BE同成分劑型藥品,且原開發廠藥品屬於監視中藥品者,以十大先進國家藥價中位數為支付價格上限。
(二)廠商建議價格。
二、本標準有收載具同成分、劑型原開發廠藥品者:
(一)有同規格原開發廠藥品者,取下列條件之最低價:
1.同規格原開發廠藥品最低價。
2.同規格原開發廠藥品於十大先進國家藥價中位數或中位數之 0.85倍為支付價格上限:
(1)本標準已收載實施 BA/BE 同成分劑型藥品,且原開發廠藥品非屬於監視中藥品,以十大先進國家藥價中位數之0.85倍為支付價格上限。
(2)本標準未收載有實施 BA/BE 之同成分劑型藥品或本標準已收載有實施BA/BE同成分劑型藥品,且原開發廠藥品屬於監視中藥品者,以十大先進國家藥價中位數為支付價格上限。
3.廠商建議價格。
(二)無同規格原開發廠藥品者:
1.有收載同規格學名藥品,取下列條件之最低價:
(1)原開發廠藥品最低價規格量換算後價格。
(2)同規格原開發廠藥品於十大先進國家藥價中位數或中位數之 0.85倍為支付價格上限:
①本標準已收載有實施 BA/BE 同成分劑型藥品,且原開發廠藥品非屬於監視中藥品,以十大先進國家藥價中位數之0.85倍為支付價格上限。
②本標準未收載有實施 BA/BE 之同成分劑型藥品或本標準已收載有實施BA/BE同成分劑型藥品,且原開發廠藥品屬於監視中藥品者,以十大先進國家藥價中位數為支付價格上限。
(3)廠商建議價格。
2.無收載同規格學名藥品者:
(1)劑量與國際藥價具一定比例關係(國際藥價比值中位數於劑量比率之±30%間,且無任一國際藥價比值=1)者,取下列條件之最低價:
①原開發廠藥品最低價規格量換算後價格。
②同規格原開發廠藥品於十大先進國家藥價中位數或中位數之0.85倍為支付價格上限:
本標準已收載有實施 BA/BE 同成分劑型藥品,且原開發廠藥品非屬於監視中藥品,以十大先進國家藥價中位數之0.85倍為支付價格上限。
本標準未收載有實施 BA/BE 之同成分劑型藥品或本標準已收載有實施BA/BE同成分劑型藥品,且原開發廠藥品屬於監視中藥品者,以十大先進國家藥價中位數為支付價格上限。
③廠商建議價格。
(2)劑量與國際藥價無一定比例關係(國際藥價比值中位數不在劑量比率之±30%間,或一國以上國際藥價比值=1) :
①廠商建議價低於藥價比例法及原開發廠藥品最低價規格換算,取下列條件之最低價:
原開發廠藥品最低價規格量換算後價格。
同規格原開發廠藥品於十大先進國家藥價中位數或中位數之0.85倍為支付價格上限:
A.本標準已收載有實施 BA/BE 同成分劑型藥品,且原開發廠藥品非屬於監視中藥品,以十大先進國家藥價中位數之 0.85 倍為支付價格上限。
B.本標準未收載有實施 BA/BE 之同成分劑型藥品或本標準已收載有實施 BA/BE 同成分劑型藥品,且原開發廠藥品屬於監視中藥品者,以十大先進國家藥價中位數為支付價格上限。
廠商建議價格。
②廠商建議價不低於藥價比例法及原開發廠藥品最低價規格換算,提藥物擬訂會議討論。
新品項屬 BA/BE 學名藥品之同藥品分類支付價格訂定原則如下:
一、新建議收載通過 BA/BE 藥品,以不高於本標準收載之已實施 BA/BE之同成分、規格、劑型、劑量之最低支付價格核價。
二、學名藥品如實施 BE 後,可重新建議核價。
三、BA/BE 以不超過同成分原開發廠藥品支付價格為原則。
新品項屬 BA/BE 學名藥品之同藥品分類核價方式如下:
一、有收載同規格 BA/BE 學名藥品或原開發廠藥品者,取下列條件之最低價:
(一)同規格原開發廠藥品最低價之百分之八十或百分之九十:
1.原開發廠藥品尚在專利期內或仍屬監視期中藥品者,以同規格原開發廠藥品最低價之百分之八十為支付價格。
2.其他條件者,以同規格原開發廠藥品最低價之百分之九十為支付價格。
(二)同規格 BA/BE 學名藥品最低價。
(三)BE 對照品藥價。
(四)廠商建議價格。
二、未收載同規格 BA/BE 學名藥品及原開發廠藥品:
(一)有收載不同規格 BA/BE 學名藥品或原開發廠藥品者,取下列條件之最低價:
1.原開發廠藥品最低價規格量換算後價格之百分之八十或百分之九十:
(1)原開發廠藥品尚在專利期內或仍屬監視期中藥品者,以原開發廠藥品最低價規格量換算後價格之百分之八十為支付價格。
(2)其他條件者,以原開發廠藥品最低價規格量換算後價格之百分之九十為支付價格。
2.BA/BE 學名藥品最低價規格量換算後之價格。
3.同規格原開發廠藥品十大先進國家藥價中位數之 0.85 倍。
4.BE 對照品藥價。
5.廠商建議價格。
(二)未收載不同規格 BA/BE 學名藥品及原開發廠藥品者:
1.同規格原開發廠藥品有國際藥價者,取下列條件之最低價:
(1)同規格原開發廠藥品應核算藥價之百分之八十或百分之九十:
①原開發廠藥品尚在專利期內或仍屬監視期中藥品者,以同規格原開發廠藥品應核算藥價之百分之八十為支付價格。
②其他條件者,以同規格原開發廠藥品應核算藥價之百分之九十為支付價格。
(2)BE 對照品藥價。
(3)廠商建議價格。
2.同規格原開發廠藥品無國際藥價者,取下列條件之最低價:
(1)同規格一般學名藥最高價;一般學名藥無同規格時,依最高價規格量換算後之價格。
(2)BE 對照品藥價。
(3)廠商建議價格。
新品項屬一般學名藥品之同藥品分類支付價格訂定原則如下:
一、新建議收載之藥品,以不高於本標準收載一般學名藥之同成分、規格、劑型、劑量之最低支付價格核價。
二、一般學名藥品之支付價格,不得大於 BA/BE 之藥品支付價格,且不高於原開發廠藥品支付價格之百分之八十為原則。
新品項屬一般學名藥品之同藥品分類核價方式如下:
一、有收載同規格一般學名藥、 BA/BE 學名藥品或原開發廠藥品者,取下列條件之最低價:
(一)同規格一般學名藥最低價。
(二)同規格 BA/BE 學名藥最低價。
(三)同規格原開發廠藥品藥價之百分之八十。
(四)廠商建議價格。
二、未收載同規格一般學名藥、BA/BE 學名藥及原開發廠藥品者,取下列條件之最低價:
(一)一般學名藥最低價規格量換算後之價格。
(二)BA/BE 學名藥最低價規格量換算後之價格。
(三)原開發廠藥品最低價規格量換算後價格之百分之八十。
(四)同規格原開發廠藥品於十大先進國家藥價中位數或中位數之 0.85倍為支付價格上限:
1.本標準已收載有實施 BA/BE 同成分劑型藥品,且原開發廠藥品非屬於監視中藥品,以十大先進國家藥價中位數之0.85倍為支付價格上限。
2.本標準未收載有實施 BA/BE 之同成分劑型藥品或本標準已收載有實施BA/BE同成分劑型藥品,且原開發廠藥品仍屬監視中藥品者,以十大先進國家藥價中位數為支付價格上限。
(五)廠商建議價格。
生物相似性藥品之核價方式如下:
一、有收載同成分規格生物相似性藥品或原開發廠藥品或參考藥品者,取下列條件之最低價:
(一)本標準已收載原開發廠藥品或參考藥品最低價之○.八五倍。
(二)原開發廠藥品或參考藥品在十國藥價中位數最低價之○.八五倍。
(三)該藥品在十國藥價中位數之○.八五倍。
(四)已收載生物相似性藥品之最低價。
(五)廠商建議價格。
二、未收載同成分規格生物相似性藥品、原開發廠藥品及參考藥品者,取下列條件之最低價:
(一)本標準已收載原開發廠藥品或參考藥品最低價規格量換算後價格之○.八五倍。
(二)原開發廠藥品或參考藥品在十國藥價中位數最低價之○.八五倍。
(三)該藥品在十國藥價中位數之○.八五倍。
(四)已收載生物相似性藥品規格量換算後之最低價。
(五)廠商建議價格。
新品項藥品基本價之核價方式如下:
一、劑型別基本價如下,但經醫、藥專家認定之劑型或包裝不具臨床意義者,不適用之:
(一)錠劑或膠囊劑,為新臺幣一點五元;具標準包裝,為新臺幣二元。
(二)口服液劑,為新臺幣二十五元。
(三)一百毫升以上未滿五百毫升之輸注液,為新臺幣二十二元、五百毫升以上未滿一千毫升之大型輸注液,為新臺幣二十五元、一千毫升以上之大型輸注液,為新臺幣三十五元。
(四)含青黴素類、頭孢子菌素類抗生素及雌性激素之注射劑,為新臺幣二十五元。
(五)前二目以外之其他注射劑,為新臺幣十五元。
(六)栓劑,為新臺幣五元。
(七)眼用製劑,為新臺幣十二元。一日以內用量包裝之眼藥水,為新臺幣四元。
(八)口服鋁箔小包(顆粒劑、粉劑、懸浮劑),為新臺幣六元。
(九)軟膏或乳膏劑,為新臺幣十元。
(十)五百毫升以上未滿一千毫升之沖洗用生理食鹽水,為新臺幣二十五元、一千毫升以上之沖洗用生理食鹽水,為新臺幣三十五元。
二、同分組基本價按下列條件之最高價格核價:
(一)同分組最高價藥品價格之零點八倍,與同分組之PIC/S GMP品項之最低價,二項方式取其最低價。
(二)劑型別基本價。
(三)以同藥品分類之核價方式核算之藥價。
(四)原品項之現行健保支付價。
三、下列品項不適用前二款之核價方式︰
(一)指示用藥。
(二)含葡萄糖、胺基酸及脂肪乳劑之三合一營養輸注液。
(三)健保代碼末二碼為99之品項。