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法規名稱： 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目
附檔：
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革
第 二 章 醫療器材查驗登記及許可證核發
第 3 條
申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出。
經中央主管機關公告之品項，申請前項查驗登記，應依中央主管機關之送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。但專供外銷者，不在此限。
第一項許可證，登記事項如下：
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、醫療器材製造業者名稱及地址。
四、效能、用途或適應症。
五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。
六、標籤、說明書或包裝。
七、製造許可編號。
八、其他經中央主管機關指定登記事項。
第 4 條
前條醫療器材品名，應符合下列規定：
一、不得使用他人醫療器材商標或廠商名稱。但該產品已取得商標或經授權使用者，不在此限。
二、不得與其他廠商醫療器材品名相同或近似，致與其他廠商醫療器材發生混淆。
三、不得有虛偽、誇大，或使人對醫療器材用途、效能產生不當聯想或混淆。
四、中文品名不得夾雜外文或數字。但經中央主管機關認定具直接意義或英文商標具特殊意義者，不在此限。
五、專供外銷醫療器材之中英文品名，不得與國內銷售醫療器材之中英文品名相同。
醫療器材品名相同或近似之認定，應依商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之順位判斷之。
本條文有附件 第 5 條
申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。
前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
本條文有附件 第 6 條
申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。
前項申請，其產品屬專供外銷者，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
第 7 條
中央主管機關受理查驗登記申請案後，應就申請文件、資料進行形式審查。
前項形式審查，發現申請文件、資料有不備，其得補正者，中央主管機關應通知申請人於一個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。
第 8 條
申請案經完成前條形式審查後，中央主管機關應進行實質審查。
前項實質審查發現文件、資料有不完足，其得補正者，中央主管機關應通知申請人於三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。
第 9 條
申請案有下列情形之一者，申請人得檢具佐證之文件、資料，向中央主管機關提出優先審查：
一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。
二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及藥物法第三條第一項所定之罕見疾病。
三、經中央主管機關或其他機關依政策優先輔導、補助研發，且已於或將於國內進行臨床試驗驗證其安全及效能，或具國內公共衛生或醫療迫切需求。
第 10 條
申請案經實質審查後，有下列情形之一者，不予核准：
一、繳納費用不符規定。
二、檢具之文件、資料不完備或與申請案內容不符。
三、未依規定辦理送驗手續，或送驗之樣品經檢驗不合格。
四、申請之醫療器材，其危害人體健康之風險大於利益。
五、其他與法令規定不符之情事。
第 11 條
申請案之審查結果，中央主管機關應通知申請人；經核准發給許可證者，申請人應自通知送達之日起三個月內，繳納證書費用，並依核定內容製作標籤、說明書或包裝，向中央主管機關請領許可證。
申請人未依前項規定完成領證者，中央主管機關得廢止其許可證。
第 12 條
申請案經中央主管機關初步認定其具備申請效能，無重大風險，且有下列情形之一者，中央主管機關得要求申請人提供安全監視或上市後研究之計畫書，經審查後，得發給較短效期之許可證：
一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。
二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。
三、具創新性或新穎性，且有顯著臨床效益，得用於提升或輔助醫療診斷與治療。
申請人未依前項計畫書進行安全監視或上市後研究者，中央主管機關得廢止其許可證。