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條文內容

法規名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 3 條
申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者,應依第五條及第六條規定檢具文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出。
前項申請查驗登記,依本準則應辦理檢驗者,應依中央主管機關之送驗通知,於規定期限內繳納檢驗費,並檢具足供檢驗所需之樣品,辦理送驗手續。但專供外銷者,不在此限。
第一項許可證,登記事項如下:
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、醫療器材製造業者名稱及地址。
四、效能、用途或適應症。
五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。
六、標籤、說明書或包裝。
七、其他經中央主管機關指定登記事項。