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條文內容

法規名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 10 條
申請案經實質審查後,有下列情形之一者,不予核准:
一、繳納費用不符規定。
二、檢具之文件、資料不完備或與申請案內容不符。
三、未依規定辦理送驗手續,或送驗之樣品經檢驗不合格。
四、申請之醫療器材,其危害人體健康之風險大於利益。
五、其他與法令規定不符之情事。