醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則§9-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 9 條

申請案有下列情形之一者，申請人得檢具佐證之文件、資料，向中央主管機關提出優先審查：

一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。

二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及藥物法第三條第一項所定之罕見疾病。

三、經中央主管機關或其他機關依政策優先輔導、補助研發，且已於或將於國內進行臨床試驗驗證其安全及效能，或具國內公共衛生或醫療迫切需求。