跳至主要內容
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 12 條
申請案經中央主管機關初步認定其具備申請效能,無重大風險,且有下列情形之一者,中央主管機關得要求申請人提供安全監視或上市後研究之計畫書,經審查後,得發給較短效期之許可證:
一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。
二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。
三、具創新性或新穎性,且有顯著臨床效益,得用於提升或輔助醫療診斷與治療。
申請人未依前項計畫書進行安全監視或上市後研究者,中央主管機關得廢止其許可證。