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法規名稱: 遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究管理辦法
修正日期: 民國 95 年 06 月 12 日
法規類別: 行政 > 行政院環境保護署 > 衛生及毒物管理目
本辦法依環境用藥管理法第三十條規定訂定之。
利用遺傳工程或其他技術改造微生物個體或其新陳代謝產物,從事環境用
藥微生物製劑之開發試驗研究者,應依本辦法之規定辦理。但篩選天然菌
種從事環境用藥微生物製劑之開發試驗研究者 ,不在此限。
本辦法所稱微生物係指病毒、細菌、放線菌、酵母菌、絲狀真菌、蕈類、
原生動物及單細胞藻類、未分化之動物或植物細胞 (例如細胞系、組織培
養物) 、遺傳工程中之融合細胞、轉形細胞及載體 (例如質體、噬菌體)
、微生物變異株等。
從事以產製為目的之遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究,於環境
開放試驗 (即田間試驗) 前,應檢附下列文件或資料,向中央主管機關申
請核准後,始得為之:
一、試驗機構名稱、主持人及參與人員。
二、遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究計畫、試驗內容。
三、使用之微生物來源、類別、學名或名稱。
四、緊急處理計畫。
五、試驗區域、緊急避難室位置略圖及配置略圖。
六、物理性或生物性之防護說明。
七、安全操作裝置。
八、週遭環境保護措施說明。
中央主管機關於受理前項申請後,得邀請專家審查,經審查結論不適為從
事該開發試驗研究者,中央主管機關得不予核准。
遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究之機構,於從事環境開放試驗
開始前,應授予參與人員有關知能,並應作成紀錄,供主管機關查核。
前項有關知能係指瞭解危害之意外處理、物理性與生物性防護之知識及技
術、環境開放試驗實施的危險程度及其他有關應有之知識。
為確保開發試驗研究之安全,應以微生物試驗室所用之一般標準試驗方法
作基礎,並視環境開放試驗之危險程度實施必要之物理性與生物性防護。
開發試驗研究過程所產生之感染性與非感染性廢棄物或廢水,應依環保相
關法令規定辦理。
遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究者,應將下列資料自環境開放
試驗結束日起保存十年,必要時,主管機關得令其提報之。
一、依本開發試驗研究計畫之摘要資料。
二、關於安全設施與試驗完畢後事後處理之資料。
利用遺傳工程以外其他技術者,準用第四條至前條之規定。
本辦法自發布日施行。