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法規名稱: 必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 EN
發布日期: 民國 105 年 07 月 11 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第二十七條之二第三項規定訂定之。
藥商依本法第二十七條之二第一項規定通報之方式及內容如下:
一、方式:應於中央衛生主管機關建構之網路平臺通報;其以書面、言詞或電子郵件通報者,應於二十四小時內,於網路平臺補正。
二、內容:應包括藥商名稱、通報連絡人、藥品品項、許可證字號、通報日期、連絡電話、庫存量、預估可供應時間、不足供應之原因及其他相關資訊。
醫療機構或其他得知必要藥品有不足供應之虞者,得準用前項規定向中央衛生主管機關通報。
中央衛生主管機關接獲前條通報或得知必要藥品有不足供應之虞,於登錄公開網站後,應進行評估。必要時,得通知持有該藥品許可證之藥商說明及提供資料。
依前項評估結果,必要藥品確有不足供應之虞者,中央衛生主管機關得公開徵求藥商申請專案核准。
依第一項評估結果,有其他藥商或有其他合適之替代藥品足資供應者,得不適用前項規定。
申請專案核准製造或輸入,應具備藥商資格,並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國製造或販賣、或符合藥物優良製造準則第三條規定之製造廠優先。
申請專案核准製造,應檢附下列文件、資料:
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、藥物製造許可證明文件。
四、製造管制標準書。
五、預計製造數量及估算方式。
六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。
七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
申請專案核准輸入,應檢附下列文件、資料:
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。
四、製造廠資料。
五、藥品檢驗規格成績書。
六、預計輸入數量及估算方式。
七、藥品之標籤、仿單及包裝。
八、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
中央衛生主管機關對前二條申請文件或資料不全者,應以書面通知限期補正;未補正者,其申請案不予核准。
申請專案核准製造或輸入,應符合下列基準,並經中央衛生主管機關核准,始得為之:
一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。
二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者,不在此限。
三、申請專案製造或輸入者之製造廠,於近三年內未有嚴重違反藥物優良製造準則第三條規定之情形者。
已核准專案製造或輸入之數量,足供必要藥品或其替代藥品之需求者,其他申請案得不予核准。
經專案核准製造或輸入者,每次核准期限,最長為一年。期滿前三十日得申請展延,每次展延六個月,並以展延二次為限。但經中央衛生主管機關認有必要而同意再展延者,不在此限。
前項展延,準用第五條及第六條規定向中央衛生主管機關提出申請。必要藥品或其替代藥品無不足供應之虞時,其展延申請,得不予核准。
專案核准製造或輸入之必要藥品或其替代藥品,藥商應依中央衛生主管機關核准之數量、期限與其他內容及附款事項執行;其核准事項有變更必要者,應經核准,始得為之。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得撤銷或廢止必要藥品或其替代藥品之專案核准,並得令藥商限期回收:
一、申請之文件、資料有虛偽不實。
二、有品質、安全或效能之疑慮。
三、違反前條專案核准之內容或附款事項。
中央衛生主管機關得將通報系統、登錄作業及專案核准之一部或全部,委任所屬機關或委託其他機關(構)辦理。
本辦法自發布日施行。