必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法§8-全國法規資料庫

:::

友善列印

條文內容

法規名稱：	必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 8 條

申請專案核准製造或輸入，應符合下列基準，並經中央衛生主管機關核准，始得為之：

一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。

二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者，不在此限。

三、申請專案製造或輸入者之製造廠，於近三年內未有嚴重違反藥物優良製造準則第三條規定之情形者。

已核准專案製造或輸入之數量，足供必要藥品或其替代藥品之需求者，其他申請案得不予核准。