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法規名稱: 必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 8 條
申請專案核准製造或輸入,應符合下列基準,並經中央衛生主管機關核准,始得為之:
一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。
二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者,不在此限。
三、申請專案製造或輸入者之製造廠,於近三年內未有嚴重違反藥物優良製造準則第三條規定之情形者。
已核准專案製造或輸入之數量,足供必要藥品或其替代藥品之需求者,其他申請案得不予核准。