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法規名稱: 藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 EN
發布日期: 民國 108 年 05 月 23 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
本辦法依管制藥品管理條例(以下稱本條例)第四條第三項規定訂定之。
衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食品藥物署)依本條例第四條第一項規定,委託藥商製造管制藥品時,應訂定委託契約,載明委託製造項目、相關權利義務、爭議處理及其他相關事項。
受託藥商依前項規定簽訂契約後,應於製造管制藥品前,報食品藥物署同意後,始得製造。
受託藥商應具備下列資格:
一、營業項目為製造西藥之藥商。
二、領有符合契約所定製造劑型之製造許可。
三、領有營業別為西藥製造業之管制藥品登記證。
經食品藥物署依委託契約解除或依本辦法終止委託契約者,一年內不具有受託製造管制藥品之資格。
受託藥商之廠房、實驗室及作業場所,應符合下列條件:
一、廠房及實驗室:堅固、安全,設有防盜措施,且與轄區警察機關或保全業設有緊急通報連線系統。
二、生產及分包裝作業場所:堅固、安全,具加強防護設備之獨立作業場所。但有特殊情況,經食品藥物署認可者,不在此限。
前項第二款獨立作業場所,指具實體區隔,且於製造期間,實際專用於製造管制藥品之場所。
第一項廠房、實驗室及作業場所之結構、隔間及其他硬體設施,有增建、改建、修繕或變更用途必要時,應經食品藥物署同意後,始得為之。
受託藥商製造管制藥品,其設施及設備,於實際受託製造期間,應為專用;其原料藥、半製品及成品,應設置具雙重門鎖之專用儲存場所或固定式專櫃。
前項儲存場所之牆壁、門及專櫃本體,應為不鏽鋼材質。但有特殊情況,經食品藥物署認可者,不在此限。
受託藥商或其管制藥品之生產、分包裝、品管、警衛(保全)及管理作業人員,應遵行下列規定:
一、受託藥商於作業前,將所有參與作業人員名冊與其作業及進出相關作業區之權限,送食品藥物署備查;其有異動時,亦同。
二、參與作業人員於作業前,瞭解管制藥品之管制等級,詳閱物質安全資料表,瞭解藥品之危險性。
三、參與作業人員依受託藥商建立之安全管理作業程序,確實執行,並避免藥品吸入口鼻或接觸眼睛、皮膚或衣服。
四、從事生產、分包裝之人員,穿著連身,且無口袋之作業服裝。
五、參與作業人員有皮膚直接接觸管制藥品時,立即清洗及記錄,並由監督製造人員督導。
六、第一款列冊人員,接受食品藥物署依特定人員尿液採驗辦法之規定,實施藥物濫用尿液篩檢,每年至少一次。
受託藥商應訂定管制藥品保全計畫,報食品藥物署備查,並落實執行。
前項保全計畫,應包括下列內容:
一、作業與儲存場所之進出管制及監視錄影措施。
二、管制藥品移轉程序。
三、管制藥品之作業與儲存場所之垃圾處理,及管制藥品回收作業程序。
四、置二十四小時駐廠警衛(保全)人員,並訂定工作守則,其內容如下:
(一)進出作業及儲存場所人員確認、登記與必要之檢查。
(二)作業及儲存場所有異常情事或警報發報時,應立即向受託藥商指定人員報告,並至現場處理;其過程及結果,應予記錄。
五、與轄區警察機關或保全業簽訂警民聯防支援協定或保全協議。
六、發現人員進出作業及儲存場所有異常,或發生危安事故時,立即通報警衛室及廠區負責人,必要時通報警察機關及食品藥物署。
受託藥商之管制藥品作業及儲存場所,應裝設掌紋、磁卡或其他可辨識人員之管制裝置;其裝置應可儲存,並列印紀錄。
受託藥商之警衛(保全)室、管制藥品作業及儲存場所,應裝設數位監視錄影設備;其監視系統,應設於指定之處所。
管制藥品作業及儲存場所監視錄影點,應至少涵蓋管制藥品容器開封與回封、生產、分包裝、運送、儲存與其他藥品暴露作業處所及儲存場所門口。
受託藥商之管制藥品作業及儲存場所所在建築物之四週、出入口,應裝設數位監視錄影設備;其監視系統,應設於警衛(保全)室。
前條數位監視錄影設備及監視系統,應符合下列規定:
一、錄影畫面解析度及景深,至少達到清晰辨識人員臉部外觀之程度。
二、妥善維護,並具有防止斷電措施。
三、受託製造管制藥品之作業及儲存期間,全程錄影,其畫面連續完整,並顯示日期、時間,且無剪接或重製情事。
受託藥商應將監錄所得之數位檔案,於每批產品交貨時,併交付予食品藥物署。
受託藥商應訂定管制藥品移轉作業程序。其於不同建築物之間移轉者,應填具移轉單;其內容應包括下列事項:
一、移轉目的。
二、移轉日期及時間。
三、轉出及轉入建築物名稱。
四、移轉品項之品名、料批號。
五、經手人員會同食品藥物署人員稱量確認之重(數)量。
六、經手人員與複核者及前款食品藥物署人員簽章。
食品藥物署於委託製造藥品實際製造期間,應每日派員至受託藥商監督。
前項所派人員,應執行下列事項:
一、於每批產品各階段製程完成後,後續作業進行前,會同受託藥商指定之作業負責人,於「製造指示及紀錄」及其他表單相對應欄位簽核。
二、監督受託藥商於作業完成當日,立即完成與藥品接觸之設備、容器之清潔工作。
三、依第六條第五款會同監督受託藥商作業人員完成清洗、記錄。
食品藥物署所派人員之監督,受託藥商應予配合,不得規避、妨礙或拒絕。
食品藥物署得就本辦法規定事項,對受託藥商進行不定期查核,受託藥商不得規避、妨礙或拒絕。
前項查核,食品藥物署得邀請相關機關代表或專家學者參加。
受託藥商有下列情形之一者,食品藥物署應令其限期改善;屆期未改善或情節重大者,應終止委託:
一、違反第二條第二項規定。
二、未具備第三條第一項資格。
三、違反第四條第一項或第三項規定。
四、違反第五條規定。
五、違反第六條規定。
六、違反第七條第一項規定,或其保全計畫內容與第二項規定不符。
七、違反第八條規定。
八、違反第九條規定。
九、違反第十條規定。
十、違反第十一條規定。
十一、違反第十二條第三項規定。
十二、違反第十三條第一項規定。
本辦法施行前,已依委託契約製造管制藥品者,得依原契約辦理,不受本辦法規定之限制。
本辦法自發布日施行。