藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法§4-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 4 條

受託藥商之廠房、實驗室及作業場所，應符合下列條件：

一、廠房及實驗室：堅固、安全，設有防盜措施，且與轄區警察機關或保全業設有緊急通報連線系統。

二、生產及分包裝作業場所：堅固、安全，具加強防護設備之獨立作業場所。但有特殊情況，經食品藥物署認可者，不在此限。

前項第二款獨立作業場所，指具實體區隔，且於製造期間，實際專用於製造管制藥品之場所。

第一項廠房、實驗室及作業場所之結構、隔間及其他硬體設施，有增建、改建、修繕或變更用途必要時，應經食品藥物署同意後，始得為之。