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法規名稱: 原料藥分裝辦法
廢止日期: 民國 83 年 06 月 29 日
法規類別: 廢止法規 > 行政院衛生署
本辦法依藥物藥商管理法第三十四條之規定制定之。
本辦法所稱原料藥,係指經中央衛生主管機關查驗登記,核准輸入或製造
,並得分裝出售之非製劑藥品。
原料藥之分裝,應由各該藥品代理或輸入之藥商,檢具左列各件申請中央
衛生主管機關核准後,由政府指定之機構或具有分裝場所與設備並聘有藥
師 (負責監督分裝) 之藥商分裝:
一、申請書一份載明該批原料藥之品名、許可證字號、批號、及有效期限

二、藥品許可證影本一張。
三、海關進口單或統一發票影本一張。
四、原廠檢驗成績書一份。
五、檢驗方法及有關文獻 (藥典藥品免附) 。
六、分裝用容器及標籤之實樣各四份。
前項第六款之標籤應載明中英文品名、許可字號、主要成分、含量 (藥典
藥品應刊載藥典名及版次,得免載成分及含量) 、原製造廠商及分裝出售
藥商名稱、地址、核准分裝文號、及分裝日期。藥品具有有效期限者,並
應載明其期限。
藥商申請為分裝原料藥者,應檢具分裝場所平面圖及設備概況表申請中央
衛生主管機關核准。
前項分裝場所及設備,得視實際情形,參照藥物製造工廠設廠標準辦理。
中央衛生主管機關核准分裝原料藥案件,除通知原申請藥商外,並應以副
本抄發省 (市) 衛生主管機關。
依本辦法分裝之原料藥,其每一包裝應分別加貼本辦法第三條第一項第六
款所稱之標籤,並加封緘條後方准出售。
政府指定機構所用前項封緘條之式樣,除公告通知外,並應呈報中央衛生
主管機關備案。
藥商分裝所用封緘條應依統一規定格式 (如附件) 印製,並檢樣報請中央
衛生主管機關核備後公告之。
(編   註:附件請參閱中華民國現行法規彙編 83 年 5 月版 第
20919 頁)
依本辦法辦理原料藥之分裝者均應作成紀錄,保存五年備查考。其由藥商
分裝者,並應於每案分裝完竣後,兩星期內將該項紀錄報由該管縣 (市)
或直轄市衛生主管機關備案。
違反本辦法之規定者,依藥物藥商管理法有關規定處理。
本辦法自公布日施行。