原料藥之分裝，應由各該藥品代理或輸入之藥商，檢具左列各件申請中央
衛生主管機關核准後，由政府指定之機構或具有分裝場所與設備並聘有藥
師 (負責監督分裝) 之藥商分裝：
一、申請書一份載明該批原料藥之品名、許可證字號、批號、及有效期限
。
二、藥品許可證影本一張。
三、海關進口單或統一發票影本一張。
四、原廠檢驗成績書一份。
五、檢驗方法及有關文獻 (藥典藥品免附) 。
六、分裝用容器及標籤之實樣各四份。
前項第六款之標籤應載明中英文品名、許可字號、主要成分、含量 (藥典
藥品應刊載藥典名及版次，得免載成分及含量) 、原製造廠商及分裝出售
藥商名稱、地址、核准分裝文號、及分裝日期。藥品具有有效期限者，並
應載明其期限。