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法規名稱: 血液製劑條例 EN
修正日期: 民國 108 年 01 月 02 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應,以維護國民健康,特制定本條例。本條例未規定者,依醫療法、藥事法及其他相關法律之規定。
本條例所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。
本條例所稱血液製劑,指以人類血液經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。
血液製劑原料,應以國內捐血而得。但國內原料供應不足時,血液製劑製造業者得經中央主管機關核准,自國外輸入。
主管機關為達到血液製劑之國內自製自給,應積極推行捐血教育及宣導措施,鼓勵民眾捐血。
中央主管機關為確保血液製劑安全、品質及穩定供應,並促進血液製劑安全性技術之研發及發展國內血液製劑產業,應訂定血液製劑發展方案。
捐血機構應致力推展捐血工作,提昇血液製劑原料安全,協助確保穩定供應及採行保護捐血者健康措施。
血液製劑製造業者,應符合藥品優良製造規範,提供安全及優良品質之血液製劑。
醫療機構、醫師使用血液製劑時,應優先使用國內捐血製造之血液製劑,並提供病人血液製劑之用藥資訊。
為尊重病人使用之意願,以其他原料、方法或基因工程所製成之製劑,使用時不受前項規定之限制。
捐血機構應訂定年度採集血液計畫,包括捐血量、醫療用血量、供血液製劑製造之原料血量及辦理推展捐血事宜,報請中央主管機關備查。
血液製劑製造、輸入業者,應定期將其預估及實際製造或輸入之血液製劑數量,報請中央主管機關備查。
中央主管機關應訂定年度血液製劑預估需求計畫,並公告之。
前項年度預估需求計畫,應包括下列事項:
一、血液製劑之種類。
二、年度所需製造與輸入血液製劑之種類及目標量。
三、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。
四、血液製劑之替代性醫藥品量。
五、其他有關血液原料有效利用事項。
捐血機構對於所採集之血液原料,得自為血液製劑製造業者或經中央主管機關核准後,提供其他血液製劑製造業者。
捐血機構提供其他血液製劑製造業者,得收取工本費用;其費額,應報中央主管機關核准。
捐血機構採集血液應對捐血者實施健康篩檢。
捐血者健康要件之標準及前項健康篩檢之項目,由中央主管機關定之。
捐血機構於必要時,應提供血液製劑製造業者相關血液原料之採集時間、檢驗項目與結果及捐血者資料等必要資訊,以防止血液原料發生健康危害。
違反第十條、第十一條規定者,由中央主管機關處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰,並令其限期改善,屆期未改善者,按次連續處罰。
依本條例所處之罰鍰,經限期繳納,屆期未繳納者,依法移送強制執行。
本條例施行細則,由中央主管機關定之。
本條例自公布後一年施行。