醫療器材品質管理系統準則§18 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

最高管理階層，應確認下列事項：

一、品質管理系統之規劃，應符合品質目標及第四條至第八條之規定。

二、品質管理系統之變更，應保持系統之完整性。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統，並維持其有效性。

製造業者應採取下列措施，建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、程序、活動或安排：

一、決定並執行品質管理系統所需之流程。

二、依風險評估監控品質管理系統之流程。

三、決定品質管理系統之實施流程順序及相互作用。

製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施：

一、建立及維持系統所定之基準及方法。

二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。

三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。

四、系統運作之監管、分析及必要之量測。

五、建立及保存足資證明系統符合本法及本準則規定之紀錄。

前條流程之訂定及變更，應經實施品質管理系統及醫療器材之影響評估，並符合本法及本準則規定，始得為之。

製造業者之產品委託其他業者（以下稱受託者）製造、加工或提供服務時，應就品質管理系統流程足以影響產品之符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測。

製造業者應採行措施，確保受託者之製造、加工或提供服務流程，符合委託書面契約、本準則及其他相關法規之規定。

製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次使用前，予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。

前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動，應與該軟體之使用風險相稱，並予記錄。