醫療器材品質管理系統準則-編章節條文-全國法規資料庫

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編章節條文

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第四章資源管理

製造業者應確認並提供第十四條第五款所需之資源，以維持品質管理系統有效實施，並符合法令及客戶之要求。

從事影響產品品質工作之人員，應具備必要之技能或經驗，或接受適當之教育及訓練，確保得勝任其工作。

製造業者應以書面，就其人員之能力培育、必要訓練及職責正確認知，訂定下列事項：

一、從事影響產品品質工作人員能力之認定。

二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。

三、前款訓練或措施有效性之評估。

四、人員認知作業活動對品質目標達成之相關性及重要性之確保。

五、人員教育、訓練、技能及經驗之錄音、錄影、相片、證書或證明紀錄之保存。

製造業者應以書面訂定基礎設施之條件，以符合產品要求，並避免產品混淆及其處理失序。

前項設施，應包括下列事項：

一、建築物、工作空間及相關設施。

二、硬體及軟體之製程設備。

三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。

前項設施維護足以影響產品品質者，製造業者應訂定其維護內容及實施頻率，並製作紀錄及保存。

工作環境管制、監控及量測所用設備之維護，準用前項規定。

為確保產品製造之品質，製造業者應以書面訂定工作環境之規範，並應予以監控及管制。

前項規範，應包括下列事項：

一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。

二、確保於特殊環境條件下工作之臨時人員，其應具備之能力或受具備該等能力之人監管。

為防止其他產品、工作環境或人員造成污染，製造業者應以書面訂定受污染或易受污染產品之管制措施。

製造業者應以書面訂定無菌醫療器材之微生物或微粒污染管制要求；其組裝或包裝流程，並應維持必要之清潔度。