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法規名稱: 醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 EN
發布日期: 民國 110 年 04 月 29 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
本辦法依醫療器材管理法第八十條第二項規定訂定之。
本辦法獎勵對象,為我國醫療器材商,及我國其他從事醫療器材創新科技研究發展之自然人、機構、學校、法人或團體。
前條獎勵對象,應具備下列條件之一:
一、取得國內、外發明專利或專利授權,且獲得我國或其他國家醫療器材製造或輸入許可、核准或登錄者。
二、取得國內、外發明專利或專利授權,而尚未獲得我國醫療器材製造或輸入許可或登錄,業經完成國內或國外臨床試驗研究。
三、國內製造之醫療器材,取得國內、外專利,且對醫療器材製造工業發展有顯著貢獻。
四、國內製造之醫療器材,有重要及具體之市場成效。
五、國內製造之醫療器材材質、零組件,對提升醫療器材製造工業發展有顯著貢獻。
六、國內開發之新設備、設施、裝置、製程或分析檢驗方法,對改進醫療器材之製造或檢驗技術有顯著貢獻。
七、配合中央主管機關或中央工業主管機關政策,對推動醫療器材製造工業發展,或提升醫療器材研發水準有顯著貢獻。
八、其他經中央主管機關會同中央工業主管機關認定有顯著貢獻。
申請獎勵者,應填具申請書,並檢附下列文件、資料,向中央主管機關提出:
一、前條第一款:
(一)專利權證明書、專利授權書或技術授權書。
(二)醫療器材製造或輸入許可證、核准或登錄證明。
二、前條第二款:
(一)專利權證明書、專利授權書或技術授權書。
(二)臨床試驗報告或人體試驗報告。
三、前條第三款:
(一)國內製造許可證。
(二)專利權證明書。
(三)技術說明書。
(四)顯著貢獻之佐證。
四、前條第四款:
(一)國內製造許可證。
(二)重要及具體市場成效之佐證。
五、前條第五款:
(一)材質、零組件之技術或產品說明書。
(二)顯著貢獻之佐證。
六、前條第六款:
(一)新設備、設施、裝置、製程或分析檢驗方法之說明。
(二)顯著貢獻之佐證。
七、前條第七款及第八款:顯著貢獻之說明及佐證。
本辦法所定獎勵,得由中央主管機關或中央工業主管機關主動推薦,並通知受推薦者依前項規定檢附相關文件、資料,向中央主管機關提出。
中央主管機關為審議前條申請或推薦案件,得組成醫療器材創新科技研究發展審議會(以下簡稱審議會)。
審議會置委員九人至十三人,由中央主管機關首長就相關學者專家與學術機構、科技或工業界、主管業務及有關機關之代表聘(派)兼之,其中一人為召集人,由首長就委員之一指定之。
審議會應有全體委員過半數之出席,始得開會;應有出席委員過半數之同意,始得決議。
審議會會議,專家學者委員應親自出席,不得代理。以機關(構)及業務代表身分擔任之委員未能親自出席時,得指派相關人員代理出席,並得參加討論及表決。
審議會委員之迴避事項,依行政程序法之規定。
本辦法獎勵方式,包括發給獎狀、獎盃(座)或獎金。
本辦法所需之獎勵經費,由下列財源籌措:
一、中央主管機關及中央工業主管機關逐年編列預算支應。
二、私人或團體指定用於本辦法獎勵之捐助。
本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。