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法規名稱: 西藥專利連結協議通報辦法 EN
發布日期: 民國 108 年 03 月 06 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第四十八條之十九第二項規定訂定之。
協議當事人依本法第四十八條之十九第一項規定通報,應以書面及中文記載之方式為之;其通報內容應包括下列事項:
一、協議當事人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所;有代表人者,其姓名、住所或居所。
二、簽訂協議之目的。
三、協議生效日期。
四、所涉及藥品許可證字號或申請案號。
五、涉及本法第四章之一關於藥品製造、販賣及銷售專屬事實發生日、專屬期間及其他相關事項之內容。
六、協議內容所涉專利權之證書號數。
七、給付利益相關事項;涉及逆向給付利益者,註明有無通報公平交易委員會。
前項第五款事實發生日,以協議生效日為準。但學名藥查驗登記申請日在協議生效日之後者,以查驗登記申請日為事實發生日。
第一項通報,依本法第四十八條之十九第一項規定,應自事實發生日之次日起二十日內為之。
中央衛生主管機關接獲前條通報後,認有必要者,得通知協議當事人限期以書面釋明協議之具體內容,或提出協議之相關文件、資料;其有涉及逆向給付利益而未向公平交易委員會通報者,得告知當事人儘速為之。
中央衛生主管機關依前二條規定所獲知事項及文件、資料,認協議內容有違反公平交易法之虞者,得依本法第四十八條之十九第三項規定,通報公平交易委員會。
本辦法自本法施行之日施行。