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條文內容

法規名稱: 西藥專利連結協議通報辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 2 條
協議當事人依本法第四十八條之十九第一項規定通報,應以書面及中文記載之方式為之;其通報內容應包括下列事項:
一、協議當事人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所;有代表人者,其姓名、住所或居所。
二、簽訂協議之目的。
三、協議生效日期。
四、所涉及藥品許可證字號或申請案號。
五、涉及本法第四章之一關於藥品製造、販賣及銷售專屬事實發生日、專屬期間及其他相關事項之內容。
六、協議內容所涉專利權之證書號數。
七、給付利益相關事項;涉及逆向給付利益者,註明有無通報公平交易委員會。
前項第五款事實發生日,以協議生效日為準。但學名藥查驗登記申請日在協議生效日之後者,以查驗登記申請日為事實發生日。
第一項通報,依本法第四十八條之十九第一項規定,應自事實發生日之次日起二十日內為之。