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法規名稱: 中藥查驗登記審查費收費標準
修正日期: 民國 105 年 08 月 11 日
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 中醫藥目
本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規定訂定之。
申請中藥製造品質檢查,每件應繳納之費用如下:
一、國內中藥製造工廠檢查:
(一)新設、遷移、擴建、復業,新臺幣三萬七千元。
(二)增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查,新臺幣二萬五千元。
(三)後續追蹤管理之檢查,新臺幣二萬五千元。
二、國外中藥製造工廠檢查:
(一)藥廠工廠資料審查,新臺幣二萬元。
(二)藥廠工廠資料後續追蹤管理審查,新臺幣二萬元。
三、委託檢驗申請案審查,新臺幣四千元;須實地查核者,增加實地查核
費用新臺幣一萬二千元。
四、藥廠兼製產品審查,新臺幣五千元。
申請中藥查驗登記,每件應繳納之費用如下:
一、新藥查驗登記,新臺幣二萬元。
二、一般製劑查驗登記,新臺幣八千元。
申請中藥許可證領證,每件應繳納新臺幣一千五百元。
申請中藥登記事項變更,每項應繳納之費用如下:
一、劑型、處方、賦形劑變更,新臺幣六千元。
二、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙(袋)變更,新臺幣五千元。
三、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙(袋)核定本遺失補發,新臺幣五千元。
四、其他中藥登記事項變更,新臺幣五千元。
申請中藥許可證遺失補發與污損換發,每件應繳納新臺幣三千五百元。
申請中藥許可證有效期間展延,每件應繳納新臺幣三千元。
申請證明書,每件應繳納之費用如下:
一、產銷證明書,新臺幣一千五百元。
二、藥品優良製造證明文件,新臺幣一千五百元。
輸入藥物國外製造廠申請下列事項之變更,每項應繳納新臺幣五千元。
一、藥物製造工廠名稱。
二、藥物製造工廠地址。
三、核定項目或作業內容。
四、代理輸入之藥商。
產品屬性、藥品查驗登記、臨床試驗及中藥製造品質檢查等相關函詢事項
,每件應繳納新臺幣二千五百元。
申請新藥臨床試驗,每件應繳納之費用如下:
一、藥品臨床試驗計畫書審查,新臺幣三萬元。
二、藥品臨床試驗報告書審查,新臺幣兩萬元。
三、藥品臨床試驗申請下列事項變更,新臺幣五千元。
(一)變更計畫書或計畫書附錄。
(二)變更受試者同意書。
(三)變更試驗中心或試驗主持人。
(四)變更試驗委託者。
(五)變更試驗藥品製造廠。
(六)變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方
法規格。
四、藥物優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice, GCP) 之實地查
核,每場次新臺幣一萬五千元。
本標準自發布日施行。