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法規名稱: 生物製劑管理辦法
廢止日期: 民國 83 年 06 月 29 日
法規類別: 廢止法規 > 行政院衛生署
本辦法依藥物藥商管理法第四十四條之規定訂定之。
凡依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液
等生物製劑,或販賣生物製劑業者,除依藥物藥商管理法有關藥商管理之
規定外,依本辦法之規定管理之。本辦法未規定者,依藥物藥商管理法施
行細則及其他有關法令之規定。
生物製劑製造業者依法應聘用之專門技術人員,須係國內外大學或專科學
校以上醫藥或生物學等有關科系畢業,並曾修習微生物學,免疫學專門課
程及格並有二年以上生物製劑製造之經驗,經中央衛生主管機關之審查認
可。
生物製劑之製造或輸入,經查驗核准領得許可證後,其所製成、加工、分
裝、輸入之製劑,應按批檢同檢定紀錄,送請中央衛生主管機關指定之機
構抽樣檢驗合格加貼封緘,始准銷售使用。
生物製劑原液之輸入,以生物製劑製造有者為限。
生物製劑之製造或輸入原液之加工、分裝,其每批製造及檢定紀錄均應保
存五年。
生物製劑檢定費,不論製造或輸入,均應按批向中央衛生主管機關指定之
檢驗機構繳納之。
生物製劑之容器、標籤仿單及包裝,除依藥物藥商管理法及其施行細則有
關規定外,並應以中英文標明含量 (有單位者標明單位數) 及有效日期,
含有防腐劑者,應註明防腐劑量,貯藏方法等;如係輸入原液加工、分裝
者,並應加註原液來源。
生物製劑應按其貯藏方法貯藏,否則不得銷售或使用。
生物製劑之銷售紀錄應保存五年。
本辦法自公布日施行。