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法條

法規名稱: 醫療器材安全監視管理辦法 EN
醫療器材許可證所有人或登錄者,應保存第六條及第七條資料至監視期間屆滿後五年。
醫療器材安全監視管理辦法 (民國 110 年 04 月 28 日 ) EN
醫療器材許可證所有人或登錄者,執行第三條第一款之安全監視,應蒐集國內、外醫療器材之安全資料,除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外,應依附件二或中央主管機關公告指定之內容、格式,至中央主管機關指定之網路系統,登載定期安全性報告。
前項報告,自發證日、登錄日或安全監視公告日起,每半年填具當期蒐集所得資料,於該期截止日後三十日內登載;必要時,中央主管機關得要求其於指定期日登載。
第一項所有人或登錄者,應於計畫書所定安全監視期間屆滿後六十日內,依附件三內容、格式,填具安全監視期間所得之安全資料,至中央主管機關指定之網路系統,登載總結報告。
第三條第二款醫療器材許可證所有人或登錄者,應於監視期間蒐集國內、外醫療器材之安全資料,除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外,應依中央主管機關核定之分期、期間及報告登載期限,至中央主管機關指定之網路系統,登載安全性報告;必要時,中央主管機關得要求其於指定期日登載。
未能依前條或前項規定,至中央主管機關指定網路系統登載者,得先以紙本方式為之,並依中央主管機關指定之期限補正登載。