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法條

法規名稱： 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法
第 21 條
依前條核准製造或輸入之醫療器材，應依下列規定標示：
一、本法第三十五條第一項第二款及第六款之用者：包裝上依中央主管機關核准函內容標示。
二、本法第三十五條第一項第三款專供試驗者：包裝上標示「臨床試驗用」字樣。
三、本法第三十五條第一項第四款專供樣品或贈品者：包裝上分別標示「樣品」或「贈品」字樣。
醫療器材管理法 （民國 109 年 01 月 15 日 ） EN
第 35 條
有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受第二十五條第一項規定之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
三、試驗用醫療器材。
四、專供樣品或贈品之用，或個人自用。
五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。
六、依前條第四項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。
前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 （民國 110 年 04 月 22 日 ）
第 20 條
中央主管機關受理第六條第一項之申請，應審酌其申請事由、利益風險及數量計算方式，為准駁之決定，並得為附款。