醫療器材優良臨床試驗管理辦法§67 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材優良臨床試驗管理辦法 EN

臨床試驗屬本法第三十七條第一項但書無顯著風險者，不適用第五十八條及第六十一條至第六十四條規定；第四條及第六十五條有關向中央主管機關申請核准之規定，亦不適用之。

醫療器材管理法（民國 109 年 01 月 15 日） EN

臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。

臨床試驗機構執行前項試驗，應善盡醫療上必要之注意，除情況緊急者外，應先取得受試者之同意。

前二項醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書應記載內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

醫療器材優良臨床試驗管理辦法（民國 110 年 04 月 09 日） EN

試驗委託者應擬訂臨床試驗計畫，經審查會及中央主管機關核准後，始得執行。

試驗主持人及臨床試驗機構應依前項核准之計畫，執行臨床試驗。

臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：

一、醫療器材商許可執照。

二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。

三、受試者同意書。

四、個案報告表。

五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。

六、第二十五條之評估報告書。

七、臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件。

八、試驗主持人手冊。

九、試驗用醫療器材臨床前資料及說明書。

臨床試驗由臨床試驗機構提出申請者，得免檢附前項第一款文件。

試驗委託者於臨床試驗計畫有修正時，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關申請：

一、中央主管機關歷次核准之公文影本。

二、修正前後之文件、資料。

三、修正前後對照表。

前項修正，經中央主管機關核准後，始得執行。

執行臨床試驗期間，試驗委託者、試驗主持人及臨床試驗機構應依中央主管機關之通知，提出試驗情形報告。

試驗委託者於試驗完成或終止後，應作成結案報告，並報中央主管機關備查。

依第二十一條、第三十五條、第四十五條或依本法第三十九條規定中止或終止試驗時，試驗委託者應即通知臨床試驗機構、試驗主持人、審查會及中央主管機關。

臨床試驗由試驗主持人發起者，前項通知，由臨床試驗機構為之。

已中止之臨床試驗，應經審查會及中央主管機關核准後，始得繼續執行。