上市中藥監測辦法§4 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	上市中藥監測辦法

第 4 條

前條第一項第一款第一目及第二款第一目標籤或包裝，應符合藥事法第七十五條規定。

前條第一項第一款第二目至第六目及第二款第二目至第五目，應符合中央主管機關就藥事法第二十一條第三款劣藥之異物種類與限量所定基準，及依藥品查驗登記審查準則第八十六條第二項指標成分所為之公告。

藥事法（民國 107 年 01 月 31 日） EN

第 21 條

本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：

一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。

二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。

三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。

四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。

五、主治效能與核准不符者。

六、超過有效期間或保存期限者。

七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。

八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。

第 75 條

藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：

一、廠商名稱及地址。

二、品名及許可證字號。

三、批號。

四、製造日期及有效期間或保存期限。

五、主要成分含量、用量及用法。

六、主治效能、性能或適應症。

七、副作用、禁忌及其他注意事項。

八、其他依規定應刊載事項。

前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。

經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。

藥品查驗登記審查準則（民國 112 年 04 月 27 日） EN

第 86 條

中藥濃縮製劑之審查基準如下：

一、複方以合併煎煮為原則。原方為傳統丸、散者，得分別煎煮；阿膠、芒硝、飴糖及其他不能加入煎煮者，不得合併煎煮。

二、煎煮抽出之浸膏，得以中華藥典收載之乳糖、澱粉或不影響藥效之賦形劑調製；其原方依據為傳統丸、非煮散之傳統散或其他經中央衛生主管機關核准者，亦得以中藥原末調製。

三、中藥濃縮製劑微生物、重金屬、農藥殘留限量，應符合中央衛生主管機關公告之規定。

四、浸膏與賦形劑比例，以一比一為原則，以一比三為上限。

五、實際生產之生藥與浸膏比例倍數，不得超過申請值上下百分之十五。

中藥濃縮製劑之指標成分定量法、規格及所需檢附資料，應符合中央衛生主管機關公告之規定。

上市中藥監測辦法（民國 109 年 11 月 30 日）

第 3 條

前條第一項第二款監測品項及內容如下：

一、中藥材：

（一）標籤或包裝。

（二）砷、鉛、鎘、汞或總重金屬。

（三）二氧化硫。

（四）黃麴毒素。

（五）農藥殘留。

（六）其他經中央主管機關認定應監測事項。

二、中藥製劑：

（一）標籤或包裝。

（二）砷、鉛、鎘、汞或總重金屬。

（三）大腸桿菌、沙門氏菌或微生物總生菌數。

（四）指標成分。

（五）其他經中央主管機關認定應監測事項。

前項監測內容，中央主管機關得依風險程度酌予調整，納入年度計畫。